張莉萍

本文刊登于《中國認證認可》雜志2021年8月期刊

 

摘要：通過對ISO9001:2015新版標準8.5.4“防護”的良好實踐案例分析，針對污染控制提出了相應(yīng)的關(guān)注要點，對新版標準的實施具有一定的指導意義。

 

關(guān)鍵詞：8.5.4“防護，污染控制 

 

新版《質(zhì)量管理體系 要求》（ISO9001:2015）自發(fā)布實施以來，已經(jīng)經(jīng)歷了幾年的運行，在認證活動中得到了廣泛的應(yīng)用。針對新舊版本的差異，許多關(guān)注點集中在風險、環(huán)境識別等變化較大的條款和理念上，本文結(jié)合具體的審核案例對其中的“8.5.4防護”的污染控制部分做一粗淺的分析。

 

ISO9001:2008中“7.5.5 產(chǎn)品防護”表述為：“組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間對其提供防護，以保持符合要求。適用時，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。”，ISO9001:2015中“8.5.4防護”表述為“組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求，注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或者運輸以及保護”。

 

針對新舊版本差異，個人理解不僅僅是正文簡化。新版標準，明確了防護的范圍，產(chǎn)品由輸出代替，具體表述為“產(chǎn)品和服務(wù)的輸出”。應(yīng)該充分識別那些輸出需要防護，即，防護的對象有哪些，采用的防護方法是什么。輸出不僅僅是終產(chǎn)品的防護問題，比如生產(chǎn)企業(yè)而言，是在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織產(chǎn)生的輸出。新版標準，備注中增加了“污染控制”，審核組在審核過程中應(yīng)該關(guān)注生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出會產(chǎn)生的產(chǎn)品污染，以及可能造成的產(chǎn)品質(zhì)量問題。

 

本文以一個食品企業(yè)審核的具體的原輔料污染控制的良好實踐案例說明新版“7.5.5 產(chǎn)品防護”的污染控制關(guān)注要點。

 

本次審核為質(zhì)量管理體系ISO9001-2015監(jiān)督審核。正值企業(yè)所在區(qū)適逢多年一遇的大雪。

 

企業(yè)的產(chǎn)品為食醋，查產(chǎn)品執(zhí)行標準：釀造食醋：GB18187-2000 固態(tài)發(fā)酵《釀造食醋》 。查看產(chǎn)品標簽配料表，以產(chǎn)品老復丁配料表為例：水、高粱、大麥、豌豆、麥麩、谷殼、蕎麥、燕麥、食鹽、 焦糖色、山梨酸鉀。產(chǎn)品包裝為玻璃瓶包裝。 

 

現(xiàn)場查看：廠區(qū)露天放有部分瓶子沒有及時入庫。下雪過后，上面雪花沒融化，其中有一件瓶子外包膜有破損。

 

產(chǎn)品包裝對于產(chǎn)品的影響是重大的，包裝油污染，將影響到成品的質(zhì)量。跟蹤審核包材的控制如下：

 

1、污染來源的分析

 

本次審核為監(jiān)督審核。事先沒有進行文審。審核過程中關(guān)注了文件符合性。

 

查 原輔料驗收規(guī)程，對包材玻璃瓶、食品用塑料桶、塑料瓶、紙箱、瓶蓋等進行了描述。但是對瓶子、瓶蓋采購驗收、儲存、清洗過程污染分析比較簡單。 

 

包裝（玻璃瓶、塑料瓶、瓶蓋）材料類的驗收，可能產(chǎn)生的危害為：化學的，有毒化學材料。對潛在危害的判斷提出依據(jù)：包裝材質(zhì)不符合食品衛(wèi)生要求。采取的措施：來自合格供應(yīng)商，第三方檢測報告。 

 

原、輔料和與產(chǎn)品接觸材料的儲存過程可能產(chǎn)生的危害為：生物的：致病菌繁殖、霉變。對潛在危害的判斷提出依據(jù)：如果儲藏過程中儲藏溫度和時間不當，很容易造成微生物繁殖，造成交叉污染。采取的措施：在正確的儲存條件下儲藏。常溫儲存，不得與有毒有害物質(zhì)混放，防止碰撞、污染。 

 

洗瓶過程的可能產(chǎn)生的危害為生物的：致病菌、細菌的殘留，對潛在危害的判斷提出依據(jù)：由于水質(zhì)污染導致，采取的措施：對水質(zhì)進行檢測，確保合格。

 

2、采購控制污染源

 

對供應(yīng)商的要求，要求使用獲得批準的供應(yīng)商，確保在企業(yè)接收前，包材中的危害已得到控制。還要對供應(yīng)商實施驗證活動，包括現(xiàn)場審核、抽樣檢測、復核記錄等。加強供應(yīng)鏈管理，按照法規(guī)要求建立供應(yīng)鏈計劃。審核發(fā)現(xiàn)，質(zhì)檢部門制訂了各原料、輔料和包材放入驗收標準。企業(yè)對塑料瓶、玻璃瓶及瓶蓋驗收進行了控制，采購自合格供方。提供有供應(yīng)商資質(zhì)及檢驗報告?；炇邑撠煂χ饕线M行檢驗，提供有《檢驗結(jié)果報告單》。玻璃瓶：抽查來料記錄，記錄了供貨廠家、來料數(shù)量，并記錄了檢驗項 目及結(jié)果：表面光滑，無氣泡，無破裂，瓶型各部符合規(guī)格要求。以感官檢驗為主 無雜質(zhì)、無異味，體積符合要求?；具m宜。

 

3、瓶子洗滌、消毒的污染控制

 

現(xiàn)場查看灌裝為單獨的灌裝間，配有洗瓶機、定量灌裝機、灌頭，洗瓶采用水沖的形式。查有關(guān)作業(yè)指導書，沒有明確的洗瓶文件規(guī)定。

 

詢問生產(chǎn)部負責人，瓶子、瓶蓋的消毒情況。說明：瓶子不回收。 

 

瓶蓋殺菌：全程免直接接觸操作，進行紫外線殺菌后使用。空瓶殺菌：空瓶經(jīng)挑選、二氧化氯清洗、殺菌后使用?，F(xiàn)場用有效氯試紙測試二氧化氯清洗濃度約 100PPM。

 

4、污染控制的檢驗

 

配備了燈檢臺，專職檢驗人員，要求視力良好，熟悉工藝。燈光照度適宜。詢問燈檢要求：查驗產(chǎn)品感官之外，還要查驗瓶體的完好性，是否有破損，異物等。

 

出廠檢驗合格方可入庫、銷售。成品出廠檢驗記錄，檢驗項目包括:感官特性、總酸、不揮發(fā)酸、可溶性無鹽固形物、微生物(菌落總數(shù)、大腸菌群)。符合 GB18187-2000 固態(tài)發(fā)酵《釀造食醋》交驗檢驗項目項目要求。 

 

良好實踐案例分析：食品安全危害是指潛在損壞或危及食品安全和質(zhì)量的因子或因素，包括生物、化學以及物理性的危害，對人體健康和生命安全造成危險。一旦食品含有這些危害因素或者受到這些危害因素的污染，就會成為具有潛在危害的食品。應(yīng)該關(guān)注包材儲存、消毒的意義，如何控制才能更好地控制包材污染。

 

瓶子采購應(yīng)關(guān)注化學危害，同時如果瓶子保存、清洗不當，會造成生物危害，也會造成碎渣、頭發(fā)等物理危害。包材免受到污染，也應(yīng)該加以控制。采購瓶子只能從經(jīng)審核合格的供應(yīng)商處進行，且現(xiàn)有供應(yīng)商須定期審核，仔細檢查，檢查是否有異物、破損等，驗收合格后入庫。采購部門實施供應(yīng)商審核，當異物源涉及供應(yīng)商時確保供應(yīng)商及時啟動并有效落實糾正措施。 

 

除了生產(chǎn)過程用水外，洗瓶過程用到水，企業(yè)采用的是自來水，由于水質(zhì)污染導致生物危害，所以應(yīng)該定期對水質(zhì)進行檢測，確保合格。

 

灌裝過程為了防止生物危害，避免產(chǎn)品被污染導致，采用醋對設(shè)備進行沖洗后排掉。 

 

加強出廠檢驗，檢查瓶體及微生物指標。

 

經(jīng)溝通，企業(yè)理解并同意針對“廠區(qū)露天放有部分瓶子沒有入庫。下雪過后，上面雪花沒融化，其中有一件瓶子外包膜有破損，”，開具不符合。不符合ISO9001:2015（GB/T 19001-2016 ）標準第 8.5.4 條款：“組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進行必要的防護” 的要求。要求企業(yè)糾正，并制定糾正/預(yù)防措施并予以實施。 

 

企業(yè)對此予以同意，并理解了應(yīng)該對產(chǎn)生的原因做分析，采取預(yù)防措施，并積極整改。不符合的目的不僅僅是，整理一下，清洗一下，培訓一下就萬事大吉，需要糾正，并分析原因，舉一反三，防止再發(fā)生。由于審核組與企業(yè)溝通順暢，企業(yè)理解了不符合整改的意義。審核結(jié)束后，針對此不符合項，企業(yè)積極整改。 

 

加強瓶子的存放管理：將露天存放的瓶子搬運至新設(shè)立的包材庫庫房。保持衛(wèi)生清潔，不準存放與加工無關(guān)的物品，并查看塑料外膜是否破損，使用前必須檢驗無異物后方可使用。同時舉一反三對庫房進行全面檢查。 

 

在成品檢驗的時候，通過燈檢，檢查產(chǎn)品的同時也檢查瓶子的外觀是否有破損，是否有異物附著。提供了比較完善的整改資料。整改資料如下：

 

資料一，分析了不符合原因分析：對包材用瓶管理認識不到位，沒有及時將采購的瓶子運至倉庫保管。并針對不符合項的糾正和（或）糾正措施/預(yù)防措施計劃：

 

1 及時將瓶子運至倉庫保管；

 

2 組織培訓學習標準相關(guān)條款， GB/T19001-2016；

 

3 對外包裝破損的瓶子采用消毒措施，并進行微生物檢測，合格后方投入生產(chǎn)；

 

4 舉一反三，對其他原輔料進行檢查，保存不合格的及時采取措施 。

 

資料二，已經(jīng)將瓶子運至倉庫保管，提供有照片。 

 

資料三，對外包裝膜破損的瓶子用二氧化氯消毒液進行消毒，提供了用于瓶子消毒的消毒液配制記錄表，二氧化氯消毒液毒液濃度 100PPM.

 

資料四，消毒合格后的瓶子方投入生產(chǎn)，提供有微生物檢測記錄消毒后的瓶子用于灌裝后產(chǎn)品的微生物檢測記錄。檢測項目菌落總數(shù)、大腸菌群均合格。 

 

資料五，舉一反三，已經(jīng)對其他原輔料進行檢查，對原料庫房的部分沒有放置隔地的高粱，進行整改，放置 在地拍上，擺放整齊，提供有整改照片。對其他庫房做了全方位整理，提供有添加劑庫房、大麥庫房、的整理后的照片。 

 

資料六，提供有了新制定的瓶子管理規(guī)范。對瓶子的采購、存放、使用做了細化。如：按使用標準濃度50-100mg/L 配備二氧化氯消毒液對瓶子進行消毒。瓶蓋在紫外線燈光下消毒使用。 

 

資料七，對有關(guān)人員記性了培訓，提供有簽到簿、培訓谞記錄。培訓內(nèi)容：食品包裝材料（瓶子）衛(wèi)生標準。 

 

資料八，提供有水質(zhì)檢驗合格的報告。

 

針對審核過程中，部分企業(yè)的不符合整改浮于表面，本審核案例討論的是開具的不符合報告的有效整改，提高審核的有效性，助推企業(yè)提升管理水平。

 

本良好實踐案例，涉及ISO9001:2015中“8.5.4防護”污染控制，加強了對新版條款的深入理解，深入挖掘污染控制的防護，企業(yè)積極整改，并做到了觸類旁通，防患未然。提供了部分整改后的照片，表明糾正基本有效。同時企業(yè)積極組織相關(guān)人員學習法規(guī)、標準，明確食品安全要求，提高全員質(zhì)量、食品安全意識，加強員工責 任心。針對不符合提供了整改后的照片，及培訓記錄，同時舉一反三，防患于未然，糾正措施得到了落實并取得效果，確保了食品安全質(zhì) 量，加強了管理，真正做到了 PDCA 持續(xù)改進、有效提升。

 

通過本次案例，我們深刻體會到，提高審核有效性，應(yīng)按照全過程控制理念，使審核有的放矢，引導企業(yè)深層次整改不符合，不流于形式，積極提升質(zhì)量，發(fā)揮新版標準的引領(lǐng)作用，，真正做到發(fā)揮增值審核的作用。