尊敬的HXQC客戶：

國家市場監(jiān)督管理總局國家標準化管理委員會于2022年10月發(fā)布了 GB/T42061-2022《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》，該標準等同采用了IS0 13485:2016作為醫(yī)療器械管理體系的認證依據(jù)。2023年11月1日，該標準正式實施。北京大陸航星質量認證中心股份有限公司（以下簡稱“HXQC”）針對醫(yī)療器械管理體系（MDQ）認證用IS0 13485:2016 / YY/T0287-2017等同轉化為GB/T42061-2022（以下簡稱“新版國家標準”）后做出如下安排：

一、認證申請和審核安排

1、自2023年11月1日起，HXQC在MDQ認證領域認證業(yè)務范圍內，可以依據(jù)IS0 13485:2016 / GB/T42061-2022標準受理認證申請、實施審核并在認證決定通過后頒發(fā)或換發(fā)認證證書。

2、審核策劃時，增值服務部：

1）應在《審核計劃》中明示該審核為按新版國際標準轉化為國家標準；

2）對結合監(jiān)督或再認證審核進行按新版國家標準的轉化審核，審核人日原則上不增加，但具體項目審核人日由增值服務部合同評審確認；

3）對通過專項現(xiàn)場審核進行轉化的，審核人日按監(jiān)督審核人日數(shù)進行安排。

3、對已頒發(fā)的以新版國際標準作為認證依據(jù)的認證證書，在MDQ新版國家標準發(fā)布實施后，HXQC應依據(jù)相應國家標準對認證過程進行復核，確保在整個認證過程中對新版標準要求理解實施準確到位，對符合新版國家標準要求的，在第一次監(jiān)督后換發(fā)認證依據(jù)標準為新版國家標準和國際標準的認證證書；對不符合新版國家標準要求的，應及時做出暫?；虺蜂N處理。

                  北京大陸航星質量認證中心股份有限公司

2023年8月1日